行业洞察
基于过往项目数据库的归纳与一线稽查观察 ——
分享监管核查趋势、质量缺陷洞察与 GCP 实务经验。
本网站所载文章涉及案例均系基于行业共性综合加工,不对应任何特定药企、申办方、CRO 或真实项目。
2026 GCP 更新了什么?影响申办方与研究中心的几件事
新版 GCP 9 月 1 日施行。这篇不逐条念法条,而是按“申办方要关注什么、研究中心要关注什么”来讲,帮你抓住重点、提前准备;为科普性行业洞察,执行以官方全文为准。
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所有文章涉及缺陷数据或案例均系基于行业共性综合加工,不对应任何特定真实项目。
2026 GCP 更新了什么?影响申办方与研究中心的几件事
新版 GCP 9 月 1 日施行。这篇不逐条念法条,而是按“申办方要关注什么、研究中心要关注什么”来讲,帮你抓住重点、提前准备;为科普性行业洞察,执行以官方全文为准。
2026 版《药物临床试验质量管理规范》相比 2020 版 GCP 改了什么
2026 年 6 月 8 日四部门发布修订版 GCP,2026 年 9 月 1 日施行。本文按“结构对照 + 删除转移 / 新增 / 强化”做成速查清单,帮你快速定位关心的条目;条文以官方正式文本为准,本文为行业科普。
药物临床试验注册核查准备要点:从被动应对到数据驱动的前置管理
注册核查越来越“看体系”而非“查单点”,突击整改难以应对。本文梳理知情同意、源数据溯源、安全性报告三个高频关注区,以及为何要把准备前置;为行业归纳,不构成对核查结果的承诺。
ICH E6(R2) 与 R3:新版 GCP 落地后,申办方应关注的 5 个差异维度
按 NMPA 2025 年第 125 号公告,2026 年 3 月 31 日后实施的试验适用 E6(R3)。本文从质量管理、风险管控、技术应用、数据流转、监管核查 5 个维度对照 R2 到 R3 的变化;为行业归纳,不构成对任何项目核查结果的承诺。
多中心监查的质量基线:多少缺陷算是“正常范围”
多中心试验里“多少缺陷算正常”,没有基线就难判断。本文讨论怎么用累计脱敏缺陷数据建立质量基线,并据此做风险前置的资源分配;为行业归纳,数据均经脱敏,不构成对任何核查结果的承诺。
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