先于核查，
以数据洞见质量盲区
标准化电子检查清单 · 实时进度看板 · 体系化质量保障；
稽查全流程纳入数字化系统管控 —— 不依赖单个稽查员的个人经验。
申办方 PM 授权人员 随时调取稽查状态
服务客群国内创新药企MNC 跨国药企BiotechCRO 项目外包临床试验机构 / GCP 办医疗器械申办方
做能陪申办方
走到过审的
第三方稽查服务商。
稽查过程对申办方实时透明 —— 项目进度、电子检查清单、缺陷库匹配的高风险项，每天都看得见。
- ✓ 标准化电子检查清单 · 中心间口径一致
- ✓ 实时进度看板 · 网页端 / 移动端同步
- ✓ 缺陷库自动比对 · 高风险领域预警
- ✓ 全周期里程碑 · 从稽查到过审一图可视
初步评估免费 · 无强制签约 · 无骚扰式跟进
用数据说话
截至 2026 年 Q1 · 数据持续更新
No.01
0+
累计稽查项目
No.02
0+
覆盖试验中心
No.03
0+
发现并协助整改缺陷
No.04
0+
缺陷数据库样本
No.05
0
治疗领域
治疗领域覆盖肿瘤心血管神经/精神消化呼吸内分泌/代谢感染罕见病免疫/自身免疫与炎症
为什么选择我们
三件套差异化能力 · 让稽查从"事后检查"转向"风险前置 + 过审陪同"。
体系保障，
不依赖单个稽查员经验。
作为行业内较早推行数字化稽查管理的第三方机构，我们将稽查全流程纳入数字化系统管控。
- ✓ 标准化电子检查清单 · 稽查覆盖范围一致可比
- ✓ 实时进度看板 · 申办方 PM 随时调取项目状态
- ✓ 用体系保障质量 · 不依赖个人经验
稽查过程透明 · 交付成果规范 · 质量可控可查。
稽查启动前，
就预判高风险领域。
依托过往项目积累的质量缺陷数据库，叠加顾问专家分析评判，在稽查启动前预判项目高风险领域。
- ✓ 多项目缺陷库 · 稽查前预判高风险
- ✓ 知情同意 / 数据溯源 / SAE 风险前置评估
- ✓ 针对性方案 · 提升问题发现深度
让稽查不再是"事后检查"，而是"风险前置管理"。
不是一次稽查，
而是陪到过审。
提供覆盖临床试验全生命周期的一体化质量服务 —— 一次委托 · 全周期质量支撑。
常规稽查项目中期
模拟核查申报前 6–12 周
迎核培训中心 + 申办方
核查技术支持CDE / NMPA
- ✓ 发现问题只是第一步，帮申办方解决问题才是目标
- ✓ NDA 申报前模拟核查 · 还原监管核查场景
- ✓ 迎核策略梳理 / 团队培训 / 资料准备 / 整改路径
合作流程 · 二步开始
从初次沟通到报告交付，全程透明可控 —— 1 个工作日内回应，2 周内完成中心现场稽查。
评估对接
签署保密协议
项目信息与数据交流全程在保密协议框架下进行。
项目稽查方案及报价
2–3 个工作日内出具《稽查方案建议书》与定制化报价。
执行交付
团队现场稽查执行
按稽查质量管控系统的标准化检查清单逐项审查资料。
分级报告 + 整改支持
交付分级报告(严重 / 主要 / 一般),1 个月 CAPA 整改追踪。
服务案例
已为多家创新药企、传统药企及医疗器械企业提供临床试验稽查服务，涵盖肿瘤、心血管、神经、消化等多个治疗领域。案例信息脱敏展示。
III 期肿瘤药物 · 多中心稽查
- 业务挑战
- 20 余家中心同步推进，数据完整性与知情同意流程的合规底线难以一致核验。
- 我们做了什么
- 基于缺陷库前置识别高频风险点，数字化清单逐项核查 + 中心间口径对齐。
- 量化结果
- 按严重 / 主要 / 一般完成缺陷分级与逐项闭环整改，为申办方注册核查准备提供独立质量支撑。
查看详情→
心血管药物 · 申报前模拟核查
- 业务挑战
- NDA 申报窗口期紧，需在 12 周内排查申报核查风险并完成证据链闭环。
- 我们做了什么
- 15 家中心密集模拟核查 + 缺陷库匹配，60% 资源聚焦高风险中心。
- 量化结果
- 完成多中心风险排查并形成分级整改建议，助力降低申报核查风险。
查看详情→
临床试验 · 缺陷整改支持
- 业务挑战
- 内部 QA 发现多项质量缺陷，涉及知情同意与数据记录，无法明确整改方向。
- 我们做了什么
- 系统性梳理缺陷根源，按风险等级制定针对性整改计划并全程跟踪。
- 量化结果
- 按风险等级完成缺陷闭环整改，协助建立长效质量自查与防控机制。
查看详情→
FAQ · 常见问题
关于机律，您可能想了解的
定位 · 服务范围 · 对标标准 · 如何合作
机律生物是做什么的？
机律生物科技是专注临床试验第三方稽查的专业服务机构，独立于项目执行，聚焦合规风险与监管核查关注点，覆盖从项目中期到监管核查应对的全过程。
机律生物主要服务哪些客户？
主要服务申办方(创新药企 / MNC / Biotech)，同时服务 CRO 与医院，围绕临床试验质量与监管核查需求提供第三方稽查与相关支持。
机律生物提供哪些服务？
提供第三方稽查、模拟核查、迎核培训与核查技术支持，并提供试验项目经费的财税合规支持，覆盖项目中期到 NMPA 核查应对的全过程。
机律生物的稽查对标哪些标准？
对标 ICH E6(R3) 与 NMPA 现行核查标准，并衔接 GCP 2020 版及 2026 修订版(2026-09-01 施行)；稽查视角贴近 NMPA 检查逻辑。
如何开始与机律生物合作？
提供项目基本信息后，我们出具个性化初步评估报告(免费 · PDF 交付)；合作前签署保密协议(NDA)，咨询信息不分享给任何第三方。
监管节奏提示
CDE 核查通知一旦下达，
留给您的时间往往只有 30 天左右。
我们提供 2–3 周内可完成的模拟核查 + 整改陪同 + 迎核培训 + 核查支持组合服务；在真正的监管核查前，把改进项找出来、把整改路径理清楚、把问题项定方案、把团队应对预演到位。
提交项目基本信息，2 个工作日内您将收到《项目初步风险评估》PDF。
- ✓ 初步评估报告免费 · PDF 交付
- ✓ 合作前可签保密协议(NDA)
- ✓ 无骚扰式跟进
- ✓ 咨询信息不分享给任何第三方
SCENARIO · CDE 现场核查典型时间盒
- T-30核查通知下达
- T-28机律介入 · 模拟核查启动
- T-14缺陷库匹配 · 整改路径输出
- T-10迎核培训 · 现场预演
- T-0CDE 现场核查 · 技术支持