影像阅片 ·
独立、盲态的第三方影像评估
面向临床试验影像学终点的 BICR(Blinded Independent Central Review)需求 —— 自建影像查阅平台、签约阅片专家池、配套章程与流程,
全程加密、留痕,出具可供监管申报的独立评估证据。
- P-01肿瘤药物 II / III 期项目的疗效终点需要按 RECIST 1.1 / iRECIST 标准评估,研究者评估难以独立支撑监管申报
- P-02研究者评估与中心阅片结果存在差异,需要独立第三方仲裁以保证终点的客观性
- P-03影像学终点(PFS / ORR / DOR)是项目主要 endpoint,FDA / NMPA 申报均要求 BICR 盲态阅片支撑
- P-04多中心影像采集质量参差,需要统一的影像质量审查与不合格影像退回机制
- P-05影像分发、阅片、报告流转分散在邮件 / U 盘 / 第三方网盘,缺乏完整 audit trail,核查时无法溯源
自研 BICR 影像查阅平台
支撑独立阅片的工作台
从影像上传、序列管理、多窗对比测量,到阅片专家撰写报告 —— 全流程在一套加密、留痕、按角色隔离的系统内闭环。我们不再依赖邮件传影像、不再用 PACS 截图凑报告;每一次打开、测量、标注、截屏,都会写入 audit trail。
支持 2 窗 / 4 窗布局与窗口同步,跨访视 / 跨序列联动浏览;MPR 实时三维重建,适配肿瘤靶病灶 RECIST 测量与脊柱 / 骨密度评估。
双向测量、角度、科布角度(脊柱)、箭头注释、画笔、圆形 / 矩形 / 自由手绘剪刀 —— 覆盖肿瘤、脊柱、骨密度、中枢神经等多适应症的阅片需求。
按访视组织 CT / MRI / PET-CT 序列,阅前自动核对扫描层厚 / 体位 / 完整性;不合格采集一键退回中心、附质控记录。
受试者脱敏后按规则分发至阅片专家;主阅 / 复阅 / 仲裁之间相互不可见;每次打开、测量、截屏均写入 audit trail,核查可溯源。
盲态机制设计
阅片专家与项目执行团队完全隔离;影像送审、阅片任务分配、阅片结果回传全程通过自研加密平台流转,保留完整 audit trail,主阅 / 复阅 / 仲裁相互不可见。
阅片专家池配置
按适应症与影像模态(CT / MRI / PET-CT / X-ray / Ultrasound)配置具备资质的阅片专家池;主阅与仲裁专家均满足 ICH-GCP 与项目章程要求;PC 端工作台 + 小程序双终端支持。
影像质量审查
阅片前对每例影像做质量审查,识别采集不合格影像并退回中心;包括扫描参数、体位、序列完整性,避免影响终点评估的有效性。
- ✓影像阅片章程(Imaging Review Charter)
- ✓项目中心 影像手册
- ✓每例 独立阅片结果记录(主阅 / 复阅 / 仲裁)
- ✓每例影像质量审查记录
- ✓平台 audit trail 导出(打开 / 测量 / 截屏全记录)
- ✓(按需)阅片专家资质包,供监管申报使用
影像学终点为什么要做独立第三方(BICR)阅片?
阅片专家的资质有保障吗?
盲态与独立性在平台层面怎么保证?
影像数据全程安全、可溯源吗?
能对接我们现有的 EDC / IRT 系统吗?
支持哪些影像评估标准?
您的影像学终点
需要 BICR 支持?
带上方案与时间表,我们用一次会议判断章程结构、专家池匹配与平台对接路径。