SERVICE · A3 培训 / 支持迎核培训及核查技术支持 ·
迎核培训及核查技术支持 ·
陪到项目过审的最后一环
迎核培训面向中心研究者团队、申办方内部 QA 与监查员;
核查技术支持提供 CDE / NMPA 现场核查期间的远程 / 现场陪同。
作为“陪申办方走到项目过审”服务链的最后一环 ——
不止于知识传递,而是把团队的应对能力实战预演到位、并陪到核查现场。
- P-01项目即将面对 CDE 现场核查,中心研究者对核查现场流程不熟悉
- P-02申办方监查员 / CRA 缺乏监管侧视角,无法预判核查员的关注重点
- P-03申办方内部 QA 团队规模有限,需要批量化培训跨项目使用
- P-04中心 GCP 办公室人员流动后,新人需要快速建立监管应对能力
- P-05核查现场需要有经验的团队在场,协助应对核查员提问
实战预演
以模拟核查的方式让相关成员置身核查现场氛围,由具备监管核查视角的专家从源数据核对、CRF 一致性、知情同意流程、试验药物管理四个高频角度还原核查现场的提问与应答。
缺陷库案例复盘
基于过往项目缺陷数据库,按“高频缺陷类型 → 典型应对失误 → 改进路径”三层结构展开复盘;在不接触具体客户内容的前提下,理解问题为什么发生、如何应答。
资料准备辅导
核查现场拿不出资料,往往是一票否决型缺陷。我们陪同梳理 TMF 完整性、SOP 现行版本一致性、源文件归档规范性,直到核查现场可即时调取。
迎核策略最终梳理
确认资料就绪、分工到位;核查前 24–48 小时完成最后一次桌面演练。
远程 / 现场陪同
协助中心与申办方团队应对核查员提问,实时把握核查节奏;关键中心可现场陪同,其余中心可远程支持。
finding 响应与 CAPA
协助梳理 finding 响应思路,给出 CAPA 整改路径建议 —— 闭环至整改完成。
需求沟通STEP 01
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方案定制培训 / 陪同
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迎核培训执行预演 + 复盘
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核查前策略梳理STEP 04
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核查期间陪同现场 / 远程
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finding 响应CAPA 建议
- ✓培训方案与培训材料
- ✓迎核预演记录与复盘纪要
- ✓资料准备 checklist
- ✓(核查技术支持)现场 / 远程陪同记录
- ✓finding 响应思路与 CAPA 整改路径建议
迎核培训能单独买,还是必须搭配模拟核查?
都可以。迎核培训可单独委托;若已做过模拟核查,培训会直接承接其发现的高风险项,衔接更紧密。
迎核培训具体培训谁、练什么?
面向中心研究者团队、申办方 QA 与监查员;以模拟核查方式从源数据核对、CRF 一致性、知情同意、试验药物管理等高频角度还原提问与应答,不停留在 SOP 朗读。
核查现场也能帮上忙吗?
可以。核查技术支持在核查前 24–48 小时做最后桌面演练,核查期间远程 / 现场陪同应对提问,并协助梳理 finding 响应思路与 CAPA 整改路径。
核查技术支持是现场还是远程?
按核查安排与中心分布灵活组合;关键中心可现场陪同,其余中心可远程支持。
培训会用到我们项目的具体数据吗?
不会。缺陷库案例复盘均为脱敏后的高频缺陷类型,理解问题为何发生、如何应答,不涉及具体客户内容。
迎核培训怎么收费?
按需报价:依培训对象范围、中心数量与是否含核查现场陪同确定;提供项目信息后,我们给出个性化报价方案。