01
综合方案能力
凭借标准化稽查体系、数字化管理工具以及多项目质量经验积累,为创新药、改良型新药、生物制品、医疗器械等不同类型项目提供可落地、可追溯、可验证的质量合规解决方案。
- 创新药
- 改良型新药
- 生物制品
- 医疗器械
ABOUT · JI-LV BIOTECHNOLOGY专注临床试验第三方稽查
专注临床试验第三方稽查
的专业服务机构
机律生物科技(上海)有限公司 / JI-LV Biotechnology,深耕行业多年。
累计完成30 余个临床试验稽查项目,覆盖100 余家试验中心;
服务领域涵盖肿瘤、心血管、神经、消化、呼吸、内分泌、感染、骨科等多个治疗领域,
累计发现并协助整改500 余项质量缺陷,助力申办方规避合规风险、保障临床试验质量。
36+临床试验稽查项目
100+覆盖试验中心
600+发现并协助整改的质量缺陷
9治疗领域大类
我们做什么
两条业务线 —— 稽查技术服务陪到过审,费用代支付服务于经费财税合规。
线 A
稽查技术服务
陪申办方走到项目过审
常规稽查、模拟核查、影像阅片、迎核培训及核查技术支持,覆盖临床试验从项目立项到监管核查应对的全过程。
- 第三方稽查
- 模拟核查
- 影像阅片(BICR)
- 迎核培训 / 核查技术支持
线 B
费用代支付 · FOR CFO
试验经费的财税合规底座
受试者补偿、中心招募、患者用药调研等试验经费的合规代支付。在金税四期“以数治税”持续深化的当下,把这部分支付从财务负担,转为可向税务与审计交代的标准化凭证。
- 项目专户与资金隔离 · 三流一致
- 税务口径前置确认 · 完税凭证 / 数电票
- 月度对账可对接申办方要求
- 凭证保留 ≥ 10 年 · 满足金税四期征管要求
我们的核心优势
五项可落地、可追溯、可验证的能力 —— 让稽查从“事后检查”转向“风险前置 + 过审陪同”。
02
团队专业
稽查人员均具备 5 年以上临床试验相关经验,拥有 NMPA 核查经历及 GCP 培训合格证明;顾问专家库成员具备药品监管部门核查经验,熟悉监管要求与实操难点。
- 5 年+ 临床试验经验
- CFDI 核查经历
- GCP 培训合格
- 监管背景
03
体系完善
建立标准化稽查 SOP,覆盖稽查全流程,搭配专属缺陷数据库(涵盖知情同意、数据溯源、SAE 管理、药品/器械管理等核心模块),实现风险预判与精准稽查。
- 标准化 SOP
- 知情同意
- 数据溯源
- SAE 管理
- 药品/器械管理
04
独立公正
作为第三方机构,完全独立于临床试验执行方,不参与项目运营,仅聚焦质量核查 —— 确保稽查结果客观真实。
- 第三方
- 不参与运营
- 仅聚焦质量
05
全程赋能
从前期需求诊断到现场稽查,再到缺陷分级报告与整改落地,提供全流程支持,助力申办方持续提升临床试验质量。
① 前期需求诊断→② 现场稽查→③ 缺陷分级报告→④ 整改落地→⑤ 质量持续提升
我们的方法
三个支撑点 —— 数据驱动、体系化、陪到过审。这三件事一起,定义了机律的稽查方式。
数据驱动
用过往项目沉淀的质量缺陷数据库做风险前置判断,让稽查从“事后检查”变成“风险前置管理”。
体系化
把稽查全流程纳入数字化系统管控,用体系保障质量,不依赖单个稽查员的个人经验。
陪到过审
发现问题只是第一步;从常规稽查到模拟核查、迎核培训、核查技术支持,我们陪申办方走完到项目过审的全程。
我们的数据资产
3,612条
质量缺陷数据库
核心字段齐全:问题描述、分类、严重等级、对应 GCP 条款、责任方。
9个
治疗领域覆盖
覆盖 9 个治疗领域大类的稽查项目经验;跨适应症的风险识别更全面。
4环节
全周期质量管控
常规稽查 → 模拟核查 → 迎核培训 → 核查技术支持,覆盖申报全周期的标准化质量管控。
我们的团队
机律采用专家协作网络的组织方式开展服务 —— 用团队构成,而非人数,描述我们的能力边界。
- 质量管理顾问专家具备 CFDI 核查经验的资深专家,负责交付报告的专业终审;持续跟踪监管机构最新核查要点。
- 5 年以上经验稽查员全员 GCP 资质证书,按统一的标准化电子清单与缺陷库对照展开稽查动作;每一项发现可追溯、可复核。
- 影像阅片专家按适应症与影像模态匹配资质阅片池;独立阅片 · 盲态分发,读片结果不受研究中心或任何第三方影响。
- 项目质量陪跑顾问立项即介入,与您的 PM 共同梳理稽查范围、识别高风险点;不是“事后挑错”,而是“提前共谋”。
团队成员中包含具备 NMPA 现场核查应对经验的人员。本节按“团队构成”描述,不披露具体人数。
我们遵循的标准
对外口径稳定可查 —— 新实施项目适用 E6(R3),存量在研项目以 R2 为主并向 R3 衔接;GCP 2020 现行有效、2026 修订版 9 月 1 日接替;CDE 现行核查要点动态引用。
ICH E6(R3)国际指南现行版 · 按 NMPA 2025 年第 125 号公告,2026-03-31 后实施的新项目适用 · 稽查动作的主要对照标准
ICH E6(R2)存量在研项目仍以 R2 为主,并在可行范围内向 R3 衔接
NMPA · GCP 2020 / 2026GCP 2020 现行有效;2026 修订版 2026-09-01 施行后接替 · 国内执行依据
CDE 现行核查要点动态引用;模拟核查与迎核培训按 CDE 现行最新版核查要点执行
联系与合作
EMAILyebd@jilvbio.com
PHONE13757171411
WECHATJiLv-BD
ADDRESS上海市奉贤区海坤路1号1幢