SERVICE · A2 模拟核查模拟核查 · 在真正的核查到来之前,
模拟核查 · 在真正的核查到来之前,
先走一遍
面向药品注册核查(CDE 提出、CFDI 现场实施)与药品监管部门飞行检查,
在真正的监管核查前还原核查场景,把改进项找出来、把整改路径理清楚。
建议在 NDA / BLA 申报材料锁定前 6–12 周完成。
- P-01药品注册核查通知一旦下达,留给您的准备时间往往只有 30 天左右
- P-02项目即将提交 NDA 或 BLA 申报,需要在申报前确认合规基线
- P-03中心研究者从未经历过监管核查,对核查现场流程不熟悉
- P-04申办方需要在申报前明确“核查员会重点查什么”
对标 CDE 现行核查要点 + NMPA 标准
按 CDE 现行最新版核查要点(动态引用)与 NMPA 现行核查标准还原现场核查的提问与应答场景;由具备 NMPA 现场核查应对经验的团队执行。
高风险中心识别 · 资源前置分配
基于缺陷数据库识别高风险中心,把核查资源优先分配到最可能出问题的中心;不止发现问题,同步给出整改路径建议与迎核策略。
立项与范围WEEK 0
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高风险中心识别WEEK 1
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模拟核查执行WEEK 1–3
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缺陷与整改报告WEEK 3
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迎核策略梳理WEEK 3+
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衔接培训 / 支持OPTIONAL
- ✓模拟核查报告 · 按中心、按缺陷等级分列
- ✓高风险项清单 · 申报前必须解决
- ✓整改路径建议 · 责任方 / 时点 / 闭环条件
- ✓迎核策略建议书 · 与培训 / 支持服务对接
模拟核查和常规稽查是一回事吗?
不是。常规稽查关注项目进行中的过程质量;模拟核查是申报前的实战预演,目标是还原监管核查场景、把申报前必须解决的改进项找出来。
什么时候做模拟核查最合适?
建议在 NDA / BLA 申报材料锁定前6–12 周完成。药品注册核查通知一旦下达,留给准备的时间常只有 30 天左右,提前预演才来得及。
典型 2–3 周真的能完成吗?
可以。模拟核查采用密集执行模式,先识别高风险中心再集中投入资源;具体周期按中心数量在立项时确认。
团队从没经历过核查,模拟核查补得上吗?
这正是模拟核查的价值。由具备 NMPA 现场核查经验的团队还原提问与应答场景,让中心研究者带着「已被核查过一次」的状态进入真正的核查。
模拟核查依据哪个版本的标准?
对标 ICH E6(R3) 与现行 GCP(2026 版 9 月施行),并对照CDE 现行最新版核查要点(动态引用)与 NMPA 现行核查标准执行。
模拟核查怎么收费?
按需报价:主要依中心数量、试验阶段与核查范围确定;提供项目基本信息后,我们给出个性化报价方案。
CASE-004 · 心血管 II 期
心血管 II 期 · 多中心模拟核查
申报前 12 周完成 15 家中心密集模拟核查,基于缺陷库识别 5 家高风险中心,分配 60% 资源完成重点核查。
CDE 核查通知一旦下达,
时间往往只有 30 天左右。
提交项目基本信息,我们将在 2 个工作日内反馈申报前合规诊断建议。