体系保障,
不依赖单个稽查员经验。
作为行业内较早推行数字化稽查管理的第三方机构,我们将稽查全流程纳入数字化系统管控。
- ✓ 标准化电子检查清单 · 稽查覆盖范围一致可比,中心间无尺度差
- ✓ 实时进度看板 · 申办方 PM 可随时调取项目状态
- ✓ 用体系保障质量 · 不依赖个人经验,可复制可回溯
稽查过程透明 · 交付成果规范 · 质量可控可查。
了解数字化稽查方法论 →WHY JI-LV · 差异化能力
为什么选择机律
申办方采购第三方稽查,为的不只是「做一次中心试验质量的第三方审查」,
而是「稳住试验进度 · 注册申报节奏 · 平稳推进监管核查」。
我们努力把这件事作为系统性交付 ——
不只是完成单次中心稽查,而是可以陪申办方走完项目过审。
三大差异化能力
从“事后检查”到“风险前置 + 过审陪同”—— 这三件事一起决定了机律的位置。
体系保障,
稽查启动前,
就预判高风险领域。
申办方 QA 最大的痛点不是“找不到问题”,而是“问题被发现得太晚”。我们依托过往项目积累的质量缺陷数据库及顾问专家的分析评判,在稽查启动前就预判试验项目的高风险领域。
- ✓ 多项目缺陷库 · 稽查前预判高风险
- ✓ 知情同意 / 数据溯源 / SAE 风险前置评估
- ✓ 针对性方案 · 提升问题发现深度
让稽查不再是“事后检查”,而是“风险前置管理”。
了解缺陷数据库方法论 →不是一次稽查,
而是陪到过审。
发现问题只是第一步,帮申办方解决问题才是目标。
常规稽查项目中期
模拟核查申报前 6–12 周
迎核培训中心 + 申办方
核查技术支持CDE / NMPA
- ✓ 一次委托 · 全周期质量支撑
- ✓ NDA 申报前模拟核查 · 还原监管核查场景
- ✓ 迎核策略梳理 / 团队培训 / 资料准备 / 整改路径
我们的专业性,不只是说法,
是可以看见的
传统稽查公司的专业性取决于“派谁去”;我们把专业性沉淀成了可以触摸的数据资产 —— 1 分钟内您就能看到我们有什么。
3,612条
质量缺陷数据库
覆盖问题描述、分类、严重等级、对应 GCP 条款、责任方等核心字段。时间积累形成的资产,稽查前的风险预判由它支撑。
9个
治疗领域覆盖
覆盖 9 个治疗领域大类的稽查项目经验,跨适应症的风险点识别更全面、更可比。
4环节
全周期质量管控
常规稽查 → 模拟核查 → 迎核培训 → 核查技术支持,覆盖申报全周期的标准化质量管控链条。
我们怎么落地
从初次沟通到首次稽查交付,全程透明可控 —— 服务可按项目阶段单点切入,也可全周期组合委托。
项目稽查方案及报价
了解项目阶段、适应症、中心情况与质量痛点,基于缺陷库做初步风险预判,提供《稽查方案建议书》与定制化报价。
→ 1–2 个工作日团队现场稽查执行
资深稽查员按标准化电子检查清单逐项核查,实时记录发现项;申办方 PM 通过授权账号调取进度看板。
→ 按项目周期分级报告 + 整改支持
交付分级稽查报告(严重 / 主要 / 一般),逐条整改建议,2 个月持续 CAPA 追踪与复查支持。
→ 2 个月跟踪场景适用阶段与目标典型周期
常规稽查
项目中期质量基线核查,基于缺陷库前置识别高风险领域,中心间口径对齐。
Q1–Q3
申报前模拟核查
NDA / BLA 申报前还原监管核查场景,排查申报核查风险点,密集执行模式集中投入资源。
申报前 8 周
迎核培训
基于项目特征与监管核查要点,做迎核场景化预演;让团队带着“已被核查过”的状态进入真正核查。
+2 周
核查技术支持
CDE 现场核查阶段的技术配合,协助申办方组织回应、证据链整理、缺陷溯源。
CDE 现场
数据来源说明 · 数据库样本均来自机律自有稽查项目沉淀,执行前经客户授权与脱敏处理;不包含可识别申办方 / 中心 / 受试者的任何字段,亦不与外部第三方共享。
下载完整方法论白皮书 (PDF) ↓有些话,
我们不会说
申办方采购侧接触过太多“包过”“零缺陷”“100% 通过”的过度承诺,也见过太多“先免费后骚扰”的销售跟进。所以我们想先说清楚 ——
- 我们不承诺“包过”
监管核查的结果取决于项目本身,我们能做的是把可改进项在核查前找出来。 - 我们不隐藏稽查发现“真实报告”试验质量
稽查的价值恰恰在于发现缺陷;承诺“零缺陷”就是承诺没在做事。 - 初步项目风险评估报告免费
不附带推销与强制签约;不附“小字条款”。 - 您留下的信息仅用于本次咨询
不分享给任何第三方,不用于其他用途。 - 所有对外案例与数字都可核查
我们不虚构数据 —— 案例脱敏不等于编造。 - “较早推行”稽查质量管控系统
稽查案例稳定可查,不与同行做无意义争抢。
同样是第三方稽查,
差别在哪里
从五个维度对比 —— 不是为了攻击同行,而是说清楚我们与“传统稽查模式”的取舍差异。
| 维度 / DIMENSION | 传统稽查模式 | 机律的做法 |
|---|---|---|
| 质量保障方式 | 取决于派谁去现场 | 数字化系统标准化执行 + 缺陷数据库对照审核 + 固定监管核查经验专家终审 |
| 问题发现时点 | 事后发现问题 | 稽查前风险前置评估 + 事中数字化监控 |
| 稽查标准一致性 | 不同稽查员尺度不一 | 标准化电子检查清单,中心间覆盖范围一致可比 |
| 项目进度可见性 | 报告交付时才看到结果 | 中心稽查实时进度看板,PM 随时调取 |
| 差异化依据 | 稽查员个人经验与感觉 | 数据证据(缺陷数据库)+ 系统展示 + 与监管同频的合规话语 |
说明:本表对比的是行业普遍的传统稽查模式,不针对任何具体机构。
先看看我们能为您的项目做什么 ——
免费初步风险评估
提交项目基本信息,我们会先打电话与您确认情况,2 个工作日内交付 PDF 报告。