从第一次咨询到项目过审,
每一步都有明确节点

某创新药企开展 I 期小分子药物临床试验,涉及 3 个试验中心、80 例受试者,首次开展临床试验,内部质量管理经验有限,需通过独立第三方常规稽查保障试验合规性。

制定个性化稽查计划,重点核查知情同意签署流程与文件规范性、数据记录完整性与溯源一致性、SAE 上报及时性、试验用药品管理等环节。

按严重、主要、一般完成缺陷分级,出具分级报告与整改建议,协助客户逐项完成缺陷闭环整改,为后续注册核查准备提供独立质量支撑。

某传统药企 III 期药物临床试验进入 NDA 申报阶段,涉及多个试验中心,需通过模拟核查排查申报风险,确保符合 NMPA 核查标准。

参照 NMPA 核查流程,对临床试验全套资料(含试验方案、原始记录、CRF 表、知情同意书、药品管理记录等)进行全面核查,模拟现场核查提问与资料调阅场景。

在申报窗口期内完成多中心风险排查,梳理申报核查高关注项,协助客户优化申报资料、完善整改证据链,助力降低申报核查风险。

某药企在内部 QA 检查中发现多项临床试验质量缺陷,涉及知情同意流程不规范、数据记录不完整等问题,无法明确整改方向,需专业团队提供系统性整改指导。

协助客户逐项梳理缺陷根源,按风险等级制定针对性整改计划,指导完善整改资料与证据链,跟踪整改落实情况,确保所有缺陷全部闭环。同时提供质量管控优化建议,帮助客户建立长效风险防控机制。

按风险等级完成缺陷整改闭环,协助客户建立标准化的质量自查与整改流程,持续提升项目质量管控水平。

某国内创新药企的临床试验组合涉及 25 家中心,受试者补偿、招募与调研费用支付频次高,银行通道分散,税务凭证收集与项目稽查存在数据断层。

建立多通道支付能力 + 资金通道与隔离,逐笔生成完整税务凭证;支付流水与稽查系统打通,核查期间可即时调阅原始凭证。

在药品监管部门飞行检查中支付凭证可逐笔即时调阅;申报阶段完成税务备查资料归集,与稽查报告交叉核对一致。

III 期肿瘤项目主要终点为 PFS(BICR),申办方需要独立第三方影像阅片以满足国际监管对终点客观性的要求,且影像采集质量参差。

建立主阅 / 复阅 / 仲裁三级机制,前置影像质量审查环节,按适应症与影像模态匹配资质医生池。

通过前置影像质量审查环节拦截不合格采集并退回中心,主阅复阅一致性管理到位,支撑影像学终点评估的有效性。

罕见病关键性临床试验入组进度紧、中心分散,申办方为 Biotech、内部 QA 团队规模有限,从中期到申报前的质量保障节奏难以稳定。

一次委托贯通项目中期常规稽查 → NDA 申报前模拟核查 → 迎核培训 → 现场核查支持,各节点产出直接成为下一节点输入。

全周期陪同下核查现场配合有序、可追溯;项目质量节奏全程可预期。