III 期肿瘤药物 · 多中心常规稽查
挑战
覆盖 20 余家中心,数据完整性与知情同意流程的合规一致性难以保证,内部 QA 团队无法独立完成全量核查。
方案
基于缺陷库针对性识别数据完整性、知情同意等高频风险点;数字化清单逐项核查 + 中心间口径对齐。
成果
按严重 / 主要 / 一般完成缺陷分级与逐项闭环整改,独立支撑项目的注册核查准备。
SERVICE · A1 第三方稽查第三方稽查 ·
第三方稽查 ·
在问题被监管发现之前先发现它
针对 III 期、多中心等临床试验项目的过程质量管控,
提供独立第三方稽查服务;
在项目进行中发现并跟踪质量缺陷,
而不是等到 CDE 现场核查时才暴露 —— 那时整改窗口往往已经关闭。
对标 ICH E6(R3) 国际指南与 NMPA 现行核查标准。
- P-01多中心项目进度与质量不可视 —— PM 拿到的中心情况多是滞后或被粉饰的
- P-02内部 QA 团队规模有限,难以覆盖全部中心
- P-03项目即将进入 CDE 申报阶段,需要在申报前确认数据完整性与合规基线
- P-04不同稽查人员尺度不一,稽查报告“差异不可解释”,内部缺标准
- P-05数据完整性事件频曝,申办方需要独立第三方的质量背书
数字化稽查管控系统
标准化电子检查清单,中心间稽查覆盖范围一致可比;实时进度看板,申办方 PM 可随时调取中心稽查进度与文件审查状态。
质量缺陷数据库
依托过往项目积累的3,612 条缺陷数据库及顾问专家的分析评判,在稽查启动前预判本项目高风险领域;针对知情同意、数据溯源、安全性报告等关键环节做风险前置评估。
体系化质量保障
固定专家终审,稽查过程可复制、可回溯,交付成果规范,质量可控可查 —— 不依赖个人经验。
服务流程
从需求沟通到整改闭环,全程透明可控
1
需求沟通与项目信息收集
了解项目阶段、适应症、中心情况与质量痛点。
2
免费项目初步风险评估
初步风险识别,提供专业建议。
3
出具稽查服务方案
明确稽查内容、计划、交付物、周期与报价。
4
稽查执行与现场实施
标准化、数字化、可追溯执行。
5
出具稽查报告与整改建议
缺陷分级清晰、整改建议可落地、结论可验证。
6
CAPA 追踪与复查支持
2 个月持续追踪与复查,支撑质量闭环(按需)。
7
模拟核查与迎核辅导
全流程陪伴式质量保障(按需)。
- ✓项目稽查方案 · 含范围、抽样、关键节点
- ✓标准化电子检查清单执行记录
- ✓稽查报告 · 缺陷描述 / 分类 / 严重等级 / 对应 GCP 条款 / 责任方
- ✓CAPA 整改跟踪表 · 闭环到整改完成
- ✓(按需)实时进度看板访问权限 · 申办方 PM 视角
- ✓定期沟通纪要 · 中期 / 收尾对齐
第三方稽查和我们内部 QA、监查是什么关系?
三者互补、各司其职:内部 QA 管企业质量体系,监查(Monitoring)管日常数据核实与进度;第三方稽查独立于项目执行,只聚焦合规风险与监管核查关注点,视角更贴近 NMPA 检查逻辑,提供客观的质量改进意见。
什么时候安排稽查最合适?
建议三个节点:启动后 3–6 个月首次常规稽查、执行中期排查累积风险、申报前 1–3 个月模拟核查兜底。介入越早,整改成本越低、可纠正的窗口越宽。
稽查人员的资质有保障吗?
有。核心稽查员均具备5 年以上临床试验经验、持 GCP 培训合格证明,熟悉现行 GCP 与 NMPA 核查规则,并覆盖多个治疗领域;团队持续接受法规更新培训。
稽查会影响临床试验正常执行吗?
不会。我们提前与项目团队、中心约定计划,选不影响执行的时间开展;稽查只核查资料与流程、不干预试验操作,把对项目的打扰控制在尽量小的范围。
稽查结果会上报给 NMPA 吗?
不会。我们是第三方商业稽查机构,只向您(委托方)提交独立稽查报告;相关信息严格保密,是否及如何处理由您依规决定,我们不向 NMPA 等监管机构上报任何项目信息。
稽查费用是怎么算的?
按需报价:依项目类型、试验阶段、中心数量与受试者规模、稽查范围及访视周期综合确定;提供项目基本信息后,我们出具个性化报价方案。
您的项目正处在哪个阶段?
留下项目基本信息,2 个工作日内您将收到《项目初步风险评估》PDF。
- ✓初步评估报告免费 · PDF 交付
- ✓合作前可签保密协议(NDA)
- ✓无骚扰式跟进
- ✓咨询信息不分享给任何第三方